内容简介：
药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，是提高药品质量的重大举措。
《< 药品生产质量管理规范>解读与实务》一书根据国家食品药品监督管理局编写的《2010版GMP疑难问题解答》及《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》，结合作者实际工作经验修编完成，进一步深刻解读了新版药品GMP规范要求，透彻分析了新版药品GMP要点，对相关企业建立健全有效的质量管理体系，开展GMP培训，全面指导企业实施新版GMP认证具有很好的指导意义。
全书共分四个部分，内容包括：质量管理体系简介、药品生产质量管理规范（2010年修订）解读、药品生产质量管理规范实施实务和药品生产现场检查风险评定指导原则。其中“药品生产质量管理规范实施实务”部分按照新版GMP规范列出了各章节中的记录目录、操作规程（SOP）目录、管理规程（SMP）目录及具体的参考示例，如批记录内容模板等，以及药品生产过程中涉及到的一些状态标识，便于读者查阅和参考。
作者简介：
郭敬兰，女，1964年生，山东省科学院生物研究所工程师，研究方向为药物筛选与食品研发。多年负责企业质量管理，熟练掌握GMP相关法律法规，起草备案食品企业标准二十余个。另发表学术研究论文10余篇，专著1部及专利等。
定价：32.00元
书号：ISBN 978-7-5607-
目录：
引 言 /1
第一部分 质量管理体系简介 /3
第一章 质量代表人物及其代表作/3
第二章 质量管理体系 要求（GB/T 19001-2016：ISO 9001-2015）摘要/6
第三章 质量管理体系发展历史/9
第四章 质量管理体系的特性/10
第二部分 《药品生产质量管理规范（2010版）》解读/12
第一章 总则/12
第二章 质量管理/14
第三章 机构与人员/21
第四章 厂房与设施/34
第五章 设备/47
第六章 物料与产品/62
第七章 确认与验证/81
第八章 文件管理/88
第九章 生产管理/104
第十章 质量控制与质量保证/116
第十一章 委托生产与委托检验/147
第十二章 产品发运与召回/151
第十三章 自检/155
第十四章 附则/158
第三部分 《药品生产质量管理规范》实施实务 /163
第四部分 《药品生产现场检查风险评定指导原则》/193
章节选读：
第二部分 药品生产质量管理规范解读
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
★ 本条款属于完善条款，在原条款基础上增加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
★ 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。
★ 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
★ 本条款属于新增条款。
★ GMP是质量管理体系的一部分，是针对制药企业而且是目前强制执行的法规文件。企业可以在完全符合GMP的前提下按照ISO标准建立公司的质量管理体系，但不强求做ISO9001认证。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，充实、完善企业的质量管理体系。
★ 质量管理体系的介绍详见第一部分。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★ 本条款属于完善条款。因2010版新增加质量管理体系的概念，所以本条款在1998版规范第二条款的基础上，提出了《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念。并明确本规范的基本控制目标是“四防”，即防止污染、交叉污染、混淆、差错，以此作为质量管理的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程。
★ 本规范是药品生产全过程监督管理普遍适用的法定技术规范。
★ 持续稳定是指严格按照注册批准的工艺进行生产，不得更改，且必须根据企业验证文件规定要求定期进行工艺验证。
★ 预定用途主要指的是：注册批准的说明书上标明的“功能主治”，还要确保药品达到药品质量和用药安全、有效。注册要求主要指的是：注册批准的工艺、处方、质量标准、有效期、原料供应商、内包材等都不可以随意变更，需变更时需要有相关研究或验证资料做为依据，进入补充申请程序。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
★ 本条款属于新增条款。旨在强调企业必须将“诚信”作为自律的原则在药品整个生产过程中严格执行。所谓的诚信即按照产品注册批准的生产处方、工艺，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。“诚信”是确保本规范有效执行的基础。
